陈家骏KPMG安侯法律事务所资深顾问律师

《月旦法学杂志》年07月第期，63页～84页。因篇幅较长，已略去原文注释。

摘要：

新冠病毒疫苗虽已上市，但供不应求致国际间角力不断，衍生疫苗民族主义与疫苗外交。针对疫苗无法被公平合理近用，是否卡在专利垄断让智财保护与全球公卫健康形成冲突，有正反论调；惟疫苗产制除专利外尚涉及know-how技术移转与关键材料供应等因素；而除了非自愿性之强制性授权外，关于疫苗智财与全球公卫另有自愿性之公益衡平协调机制，如自愿认捐承诺（像莫德纳承诺COVID-19期间不执行mRNA专利）、开放新冠承诺联盟、新冠技术取得池、药品专利池等倡议，本文爰予以介绍。

关键词：COVID-19；疫苗专利；强制授权；自愿认捐承诺；智财权暂时豁免；OpenCOVIDPledge；C-TAP新冠技术取得池；MPP药品专利池

目次

壹、新冠病毒全球爆发缘起与疫苗之近用取得

贰、疫情下执行新药及疫苗专利之法律与道德上困境

参、专利与公卫健康人道冲突下之智财授权机制

肆、强制授权v.自愿授权优势比较

伍、结论──COVID-19下专利保护与公共卫生间之平衡

壹、新冠病毒全球爆发缘起与疫苗之近用取得

年1月世界卫生组织(WorldHealthOrganization,WHO)宣布爆发新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起COVID-19疾病，同年3月WHO将其定性为全球大流行传染病，其后在世界各地如滚雪球般扩散，已成为举世震撼之公共卫生事件，严重程度超过近代之任何疾病。依WHO数据统计，截至年5月31日，全球病例总数已超过,,人感染，造成3,,人死亡，而该数字每天还不断攀升，此传染潮已使各国卫生系统瘫痪，被迫用封国来抑制病毒的快速散播。人类穷尽医学知识与经验，对感染之病患尚无法开发出有效药物，来治疗这场毁灭性之浩劫，所幸年底药厂陆续推出疫苗，以预防COVID-19于事前。

惟疫苗虽已开发，但全球78亿人需接种使疫苗供不应求，致国际间展开争夺，造成疫苗分配严重失衡，依联合国贸易和发展会议年10月报告显示，中低收入国家对COVID-19相关药品常因分配或购价太高而被排挤，根本无法取得；于疫情肆虐下，形成医药技术先进或已开发富裕国v.技术落后或开发中贫穷国，就疫苗之公平近用取得(equitableaccessibility)产生天壤之别，而其间差异之关键因素，有论者直指系专利制度之运作所致。

贰、疫情下执行新药及疫苗专利之法律与道德上困境

专利制度对疫情究有何影响？为因应COVID-19，从病毒所需口罩、呼吸机、疫苗、药物、诊断测试、治疗方法，到医疗设备、追踪系统、软件与app应用各层面之创新等，皆涉及专利、著作权、营业秘密等受法律保护之知识产权（IPR；下称「智财权」），在全球新冠疫情紧急情况下，疫苗专利引发最多讨论，也一直是医药实务和政策上之重大议题。

一、人道关怀v.智财保护──法律与道德之二难困境

智财权领域中的专利制度，以美国为例就已有二百多年历史，且持续扮演重要角色，科技愈进步，其对人类文明发展愈不可或缺。过去一般之专利观念，取决于权利人「家天下」模式──全凭一己意愿决定是否对外授权，但经历上亿人感染、万人以上罹难，为平等合理分配让人们取得药品，识者开始反省疫情中应朝「天下为公」方向，重新思索专利之定位与其于国际社会中所扮之角色及功能。

其实，早在千禧世纪交替之际艾滋病毒席卷非洲国家，先进富裕国之药企对药品定价，让许多贫穷国无力负担，遭人抨击系因原厂药拥有专利之不当垄断所致。这回新冠疫情更为严重，因此有从人道公卫角度，呼吁应将专利释放，才能广泛提供全人类疫苗之近用，并倡议为预防或治疗COVID-19之药品，应属于全球公益之公共财(globalpublicgoods)。

二、COVID-19与世界贸易组织之TRIPS知识产权协议

专利本属内国法，但随着全球贸易蓬勃发展，智财权渐透过国际组织朝调和一致方向发展，尤其自年世界贸易组织(WorldTradeOrganization,WTO)成立以来，成员国恪遵「与贸易有关的知识产权协议」（AgreementonTrade-RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights，下称「TRIPS协议」）保护智财权，其中包括疫苗和药物等医疗相关专利，TRIPS协议提供立法政策参考，促成各国专利制度之和谐化，符合成员国智慧财产IP；下称「智财」）拥有者利益，同时追求全球公卫目标。

然论者谓TRIPS协议25年来虽已形成国际间IP法律常态，但其全球智财架构深受知识资本主义(knowledgecapitalism)驱动，当年由雄踞医药实力、彼此互激烈竞争之英、美与欧洲等国，为捍卫其内国制药业利益，难得团结统一战线，全力制定对其有利充满开发国发明资本化色彩之专利体系，透过此全球信息基础架构(globalinformationinfrastructure)，形成IP资本富有国(IP-capitalrichcountries)与IP承租国(IP-rentingcountries)差异，前者以庞大技术优势与财力主导IPR；而后者技术差、财力弱则被掌握决定，造成巨大鸿沟。

三、新冠疫苗之挺专利论v.反专利论

专利被授予排他垄断之权利，非经授权不得制造、销售、使用与进口，因此引起一些问题，特别是有关医药专利，让药企收取高价、透过排他之许可协议限制供应、禁止平行进口，并拟修改已获颁专利之初始发明，企图将原定20年垄断期限变相再延长。而现今COVID-19严重冲击下，疫苗呈现不平等分配与困难取得，造成疫苗专利与全球公卫间之紧张与冲突，引发专利角色之争议：继续鼓励前瞻研究才能再开发救命药物之「挺专利」v.基于健康考虑亟需适度解放专利箝制以加速解救人命之「反专利」论，如何在人道关怀与智财保护间求得平衡，妥善处理此法律与道德困境，系当前考验人类智慧最急切之医药法理学议题。

(一)COVID-19下之挺专利论

1.授予创新动力之奖励诱因

一般药物开发复杂昂贵之过程，成功上市需高达26～28亿美元，且开发速度平均约14年，由于必须具备严格之安全与有效性，因此在临床前或临床开发测试各阶段随时会功亏一篑，完全是高成本、高风险、长研发周期，因此赋予药企专利保护殊属必要。而因药品专利权人扮演实质市场控制力(substantialmarketpower)角色，虽可能造成药物高于竞争价格，却系专利制度本质使然，系为酬庸发明者长期投入时间、精力和成本，以激励研发创新。药企就像风险投资期待于万中取一成功者以为弥补，此乃药企需拥有专利的重要诱因，故专利对促进医药创新奖励，是厚实医技进步之必要动力来源，轻言医药之世界大同尚嫌轻率。

2.专利公开可促进科技文明延续发展

专利提供专属权可确保发明之最大可用性，因专利系双向交易机制，发明人须公开揭露其技术如何实施，作为换取有限时间之垄断回馈。如不赋予专利保护，将迫使药企将关键技术转以营业秘密保护，导致业者为维持秘密性而不公开重要信息，这样私藏于家保护创新的操作方式，将因此丧失技术信息揭露之机会，造成科技发展无以往下开创之障碍，势必影响人类开发解决疫情良方，斲丧医药科技文明之延续发展。

3.专利可对偏差现象提供补救方法

再者，即使知悉必要信息，并非就有技术能力来制造疫苗，而即使有技术能力，也另需巨额资本与设备来产制，故产制疫苗困难。因此透过国际组织，由能生产疫苗国家为没有能力的国家，以补贴赠与或其他方式供应疫苗；但此导出一危险，贫穷国家中如有不肖厂商或政府，利用富国为药品穷国之提供，转换输出以牟取暴利，而非最终提供其国民；此时专利正可用来防止此种情况发生，因专利权人透过其专属之进口权，可阻止此种不当外溢现象，专利之存在反而可解决疫苗所导致之部分偏差问题。

(二)COVID-19下之反专利论

1.专利治理功能之负面影响

智财权固可鼓励创新，但也导致与保护公共卫生和健康人权等目标之冲突。盖专利一旦获颁，权利人在一定期限内对其发明享有绝对之「专利治理」(patentsprivategovernance)权力，可控制发明是否及依何种条件授予他人；并可设定条件，例如在特定情况下禁止使用、透过收取高昂权利金来限制使用，或甚至拒绝授权，从而成为独断之供应者。而专利授权也有其他影响，因有些需使用该专利技术来操作，以致于专利权人之决定，可能对技术之使用及研发产生负面反应，因此专利授权在形塑下游之发展和用途上，具实质重要之影响而衍生许多箝制。

2.药品专利权人之市场控制力与公卫健康之冲突

在疫情肆虐时，对于攸关救命的医药，药企手握专利治理庞大权力，包括谁可先获得疫苗，以及用何价格取得等关键决定可完全操控。囿于此种垄断与控制，严重影响全球民众就疫苗之公平分配，使大多数中低收入国人民对疫苗可望而不可即，当然与公卫健康产生冲突而让全球防疫面临危险，专利权人如继续像平时操作专利治理，自会阻碍全民对疫苗之近用。

3.COVID-19疫苗专利导致与伦理道德违背

专利依经济学理论设计，让权利人享有独占利益，但药企在疫情紧急下可能利用其专利，限制对抗COVID-19之疫苗取得，导致只有富裕国才能获得较多疫苗，造成患寡又患不均之失衡。为使多数世人能使用疫苗，在紧急情况下自不能由专利权人挟技术自重，更不能放任专利之绝对排他限制救命药物之取得！再者，专利垄断亦可能导致权利人发灾难财，将经济收益置于苍生之前。于全球疫情肆虐下，应省思专利在人道与法理之正当性，因此识者倡议，鉴于专利可能带来药品价格上涨、限制分配取得，最佳方案就是避免疫苗分配不均，应基于公卫伦理考虑将财务因素搁置，从人本出发调整专利制度，以符合人类总体首要之公共利益。

4.导致疫苗外交与疫苗民族主义

全球疫情使疫苗需求飙升，但实际供应有限，有些强国将疫苗当作国际合纵连横工具，进行「疫苗外交」(vaccinediplomacy)；而各国为其人民接种，也产生「疫苗民族主义」(vaccinenationalism)现象，许多国家贯彻疫苗施打以内国人民为优先，甚至尽全力将大量纳税人的钱，挹注国家机构或企业的疫苗研发，以获取疫苗优先供应内国公民，并限制多余资源释出。按政府固应优先照顾本国人，但疫苗不应因此被少数国家掌控，更不应任政府高价竞相收购屯积，目的只是优先让其国内人民接种疫苗而排挤他国，无视国际间公平分配之解决方案，如WHO所订定疫苗优先级别之国际性准则。

疫苗民族主义使得富裕国民早已大规模接种，贫穷国民则面临漫长的等待；而在不同族群间，也衍生疫苗护照(vaccinepassport)持有与否之疫苗差别待遇，更导致有将医药与生物结合到政治管制中，形成「生物政治治理」(biopoliticalgovernance)现象，忽视社会和种族化性质的风险，而此疫苗民族主义之偏差与差别待遇，即肇因于全球公卫与专利垄断之失衡所致。

四、COVID-19下专利智财之功利主义（利他v.利己）

以上争论不可能有定论，但在COVID-19冲击下，需建构一种折衷之新智财功利主义(utilitarianism)：透过利他主义(altruistic)，实践人类社会效用功能(societalutilityfunctions)之最终目标。但于此前，须先承认以利己主义(egoistic)为基础，赋予发明人诱因以驱动技术之研发，利己是下位概念之手段，而利他是上位概念之目的，先从私人经济的利己观点出发，再连动至利他层面。从此意义看，专利保护系为激发更多发明，鼓励他人朝公益目的方向迈进，方得以缔造科技文明，达到社会效用最佳实现。因此，智财权之保护是点燃火种照亮人类通往公益福祉，成就全社会更高利益之必要手段。因此，如私人经济与社会公益发生冲突时，手段自不得逾越目的。疫情肆虐充分显示人类系祸福与共，必须相互扶持，因此智财权保护必须是基于个人和群体间，作为社会共同体相互依存而合理存在才是。

参、专利与公卫健康人道冲突下之智财授权机制

鉴于避免可能受到专利之掣肘而造成生命健康障碍，权利人专利治理之市场实质控制力应稍予限缩，遂有不少具公卫健康、人道内涵之专利授权机制之倡议。

一、开放创新与全球公益

国际社会或民间组织为因应COVID-19，呼吁全球合作平衡专利制度以解决问题。为此，开放创新(openinnovation)的概念及相关模式应运而生，例如开放原始码(opensource)和平民共享之同侪生产(Commons-BasedPeerProduction)，透过共享创新技术平台合作开发。开放原始码源于软件开发，鼓励开放取得并允许他人使用和改编然后再散布；而开放创新之基础虽类似但范围更广，强调寻求开放相乘效益之协同合作，包括和参与者促进新技术发展，这些疫情下之开放创新倡议，其共通目的都是为了解决公卫危机，促进全球公益。

传统上，专利之本质一直被认为是一种私权，但历史显示每在致命病毒来袭时，医药专利之执行屡与公益互相纠葛，并因此导引出新的伦理意涵，即专利使用不应阻碍人们对药物之近用，故COVID-19下国际间发展出衡平疫苗智财与公卫健康二者冲突之协调措施，诸如非自愿性的强制授权、政府用户许可证；自愿性的则有自愿承诺或自愿认捐IPR、智财权暂时豁免、智财权／专利共享池等，这些机制过去都曾用过，每种目的虽不同，但都是要让人公开取得智财权以技术之共享(

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