当前位置： 多哈 >> 多哈美食 >> 广东省药品现代物流指导意见征求意见稿
来自：广东省药监局编辑：蒲公英-雨轩
为进一步优化资源配置，加快药品现代物流业规范发展，构建专业化、规模化、智能化、现代化的药品现代物流体系，确保药品流通全过程持续符合法定要求，保障药品质量安全可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《总局办公厅关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范有关事项的通知》《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》等法律法规，我局起草了《广东省药品现代物流指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请于年2月10日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至gdda_ypjgec
gd.gov.cn，邮件标题请注明“药品现代物流指导意见反馈”。附件：《广东省药品现代物流指导意见》（征求意见稿）.doc
广东省药品监督管理局
年1月29日
附件：
广东省药品现代物流指导意见（征求意见稿）
第一章总则
第一条为进一步优化资源配置，加快药品现代物流业规范发展，构建专业化、规模化、智能化、现代化的药品现代物流体系，确保药品流通全过程持续符合法定要求，保障药品质量安全可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《总局办公厅关于全面监督实施新修订药品经营质量管理规范 有关事项的通知》《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》等法律法规，结合本省实际，制订本意见。
第二条本省申请新开办药品批发的企业和从事第三方药品现代物流活动的企业（以下简称“受托方”）应当符合本意见要求。
鼓励已开办的药品批发企业逐步实现本意见规定的药品现代物流条件要求。
药品经营企业（简称“委托方”）委托受托方储存、运输（配送）药品的，受托方应当符合本意见关于药品现代物流条件的要求。
第三条药品现代物流指具有适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息化管理系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售、运输等经营全过程各环节物流、质量管理与信息追溯，依托上述现代化物流设施设备、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务体系，实现药品物流作业与质量管理规模化、集约化、规范化、信息化、智能化、可追溯化的活动。
第四条药品现代物流企业（以下简称“企业”）应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合药品上市许可持有人、委托方落实药品追溯主体责任，确保药品经营全过程来源可查，去向可追，责任可究。
第二章机构与人员
第五条企业应当具有独立法人资格，设置与其药品现代物流活动相适应的质量管理、物流管理、信息管理、设备管理等部门，建立并实施符合《药品经营质量管理规范》（简称“GSP”)的质量管理体系，质量管理部门应当能充分行使质量管理职能，有效开展质量管理工作，保证药品经营全过程持续符合法定要求，其职责不得由其他部门或人员履行。
第六条企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人无违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
第七条企业法定代表人、企业负责人、药品质量负责人、质量部门负责人及其他从事药品经营管理的工作人员应当符合GSP及下列要求：
（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本意见；
（二）药品质量负责人应当具有药学或相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；
（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；
（四）企业应设置与药品现代物流服务范围及经营规模相适应、并符合GSP管理要求的验收、养护、储存、运输、质量管理、设施设备管理等关键岗位人员。
（五）企业各岗位人员应经过与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训。各岗位人员应熟悉《药品管理法》及其实施条例、《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》以及物流管理等法律法规，掌握药品、物流管理相关专业知识与技术，胜任岗位职责要求。
（六）企业应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
第八条企业应当设立专门的物流管理和信息管理部门，负责物流及信息的运营管理。企业应当配备与其药品现代物流活动相适应的专业计算机管理人员和物流管理人员，并能胜任岗位管理职责。
第九条从事第三方药品现代物流活动的，还应当符合药品物流的相关规定及本意见第六章的要求。
第三章设施与设备
第十条企业应当具有符合GSP要求，且与经营范围、经营药品特性及药品物流规模相适应的仓储库房、设施设备及运输车辆，并按GSP要求开展校准、验证，具备承接药品现代物流服务的能力。
第十一条企业药品现代物流活动与非药品活动应该分开设置。药品现代物流仓储设施应当与药品现代物流规模和作业流程要求相适应，并设置符合药品质量管理和物流操作要求的功能区域，具体要求如下：
（一）企业有与药品现代物流服务范围及规模相适应的储存条件，仓库药品储存区主体建筑面积不少于平方米或容积不少于立方米。其中整件储存区应当设有自动化仓库，容积不得少于立方米。
（二）仓库按储存药品的质量特性要求，分为常温库、阴凉库和冷库等库（区）。其中常温库以外的温控库（区）面积应当达到60%以上。
开展冷链药品物流活动的，应当配备不少于2个独立冷库（柜），总容积不少于立方米。储存冷冻药品或储存温度有特殊要求的，还需配备与经营品种和规模相适应的仓库和相应设施设备。
（三）企业应当配备符合GSP要求的、与药品现代物流服务范围及规模相适应的托盘货位和自动化存储作业设备（系统）。自动化存储作业面积（容积）或工作量应占总建筑面积（容积）或工作量的50%以上。托盘货位应实施编号管理，确保物流作业全过程可追溯。
（四）具有能覆盖收货、验收、储存、拣选、集货配送、作业控制、养护管理等功能区域，配备与分拣量相匹配的药品自动输送设备、与物流作业模式和规模相适应的零货及整箱拣选、自动输送、在线扫描复核、自动分拣等设施设备、出库零拣复核滑道、出库分拣机滑道等，实现物流活动自动化。
（五）拣选作业区内开展拆零拣选作业的，应当配备物流作业自动识别管理设备实现药品入库验收、上架、分拣、养护、出库复核、药品运输、配送等作业管理。配备与药品现代物流规模相适应的识别码编制、打印扫描设备、无线射频终端、“可识别”标签辅助拣货系统或其他自动化、智能化设备。设置零货储存区的，应当配置与物流规模相适应的货架货位，货架货位应实施编号管理，确保物流作业全过程可追溯。
（六）药品仓储建筑应当为自有或租赁。租赁的仓储建筑，租赁期限不少于5年。
（七）鼓励药品现代物流企业设立异地分仓协同运行。异地分仓设置条件应与其业务范围及药品质量特性要求相适应，并满足本意见的相关质量管理要求。异地分仓与总部物流中心应实现实时统一的质量管理体系、计算机信息管理系统及票据管理系统。
药品现代物流企业增设的分仓，其增设分仓药品仓储作业区面积应不少于平方米。
第十二条企业应当配备与药品现代物流活动规模相适应的运输（配送）设施设备。密闭式自有运输车辆不少于8辆；开展冷链药品物流活动的，还应当配备可自动监测、调控、显示、记录温度的冷藏车不少于3辆；车载冷藏、冷冻设备（冷藏箱、保温箱等）和冷藏车总容积不少于30立方米。冷藏车应当为自有或租赁，其中自有数量不少于1辆，租赁期间具有独立使用权。
企业运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。冷藏车和运输麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的车辆应当配备定位追踪系统，确保药品运输全过程可追溯。
第十三条企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流环境实时录像、实时监控、实时处置、定时回放等功能，视频记录应当进行备份，保存时间不得少于3个月（对超过温湿度控制标准的视频记录，保存时间不得少于5年）。
第十四条企业应当建立温湿度监控与异常状况报警控制室，实现对药品储存仓库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷藏、冷冻设施设备的监测与调控，确保药品储存、运输（配送）全过程持续符合药品质量特性要求。冷库、冷藏车应当能自动监测、显示、记录温度状况，温度出现异常情况能自动报警。
疫苗及特殊管理药品的运输全过程应符合本意见第十六条、第十七条要求，并实现远程监控。
第十五条仓库供电应当采用双电路或配备相匹配的备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能保障药品仓储作业区域的照明、冷库设备、温湿度监控设备、计算机服务器数据中心及控制室（区）正常运行，并能自动实现供电切换。
第十六条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品存放保存应当按国家相关规定执行。
第十七条企业从事疫苗配送的，还应当符合国家疫苗配送的有关要求。
第四章信息管理系统
第十八条企业应当建设并实施独立的计算机信息管理系统（简称“信息管理系统”）。信息管理系统的操作系统软件、数据库软件、网络安全与应用安全管理软件等应当与药品现代物流活动的范围与规模相适应，符合GSP相关要求，满足药品现代物流运营、药品质量管理和信息安全的需要。
第十九条企业的信息管理系统应当具备仓储管理、运输管理、温湿度监测、视频监控、质量管理等功能。具体要求如下：
（一）仓储管理系统应当与信息管理系统的数据进行实时对接，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能。
（二）运输管理系统应当具备对运输药品的品种、数量、批号、运输工具、人员、发货时间、到货时间、签收，以及冷链药品温度等进行全程跟踪、记录、调度的功能。
（三）温湿度监测系统应当对药品所有仓库温度、湿度，以及冷藏车温度实时监测及记录。
（四）视频监控系统应当对各库区药品进行视频监控，跟踪、追溯库区内药品物流作业行为过程。
（五）质量管理系统应能实现对药品现代物流全过程质量管理及对质量控制过程进行审核、控制、预警、处置、记录等，确保药品现代物流全过程持续符合法定要求。
（六）企业的信息管理系统应当具备接受药品监管部门实施监管的条件。
第二十条企业应当配置药品信息追溯系统，保证药品现代物流活动过程中数据的真实、准确、完整、可追溯，企业应当采用信息化手段实现数据共享、信息互通，按要求实现对药品最小包装单位可追溯、可核查。
第二十一条企业应当配置与药品现代物流规模相适应、满足信息管理系统运行的计算机硬件系统和网络环境，并符合以下要求：
（一）企业信息管理系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。
（二）计算机硬件系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与药品现代物流活动规模相适应。网络交换机有防入侵控制网关，服务器和计算机管理系统应安装防病毒软件。
（三）药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告年第74号），数据按日备份，采用安全、可靠的方式（异地服务器或云储存等）存储和追溯管理。数据记录应当至少保存5年。
第五章制度与管理
第二十二条企业应当制定并实施符合药品现代物流管理要求，能够保证物流全过程药品质量的质量管理体系文件，应当至少包括与GSP要求相适应的管理制度及下列相关管理制度：
（一）开展药品现代物流活动的部门、人员和岗位的药品质量管理职责；
（二）药品现代物流运输（配送）与冷链药品应急保障管理制度（有此活动时）；
（三）药品现代物流信息管理系统数据、网络安全保障管理制度；
（四）异地分仓管理制度（设置异地分仓时）；
（五）药品质量风险管理与控制制度。
第二十三条企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、药品退回、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品送货、销售退回药品验收、异常情况处置及不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理等记录。质量管理记录保存不少于5年。
第二十四条企业应根据法律法规规定销毁药品，包括企业自行监督销毁或药品监督管理部门监督销毁，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，销毁过程应确保药品不再被重新使用，并对销毁的过程和环节进行全程记录，记录保存5年。
第六章第三方药品现代物流企业要求
第二十五条第三方药品现代物流企业应当按照GSP要求开展储存、运输（配送）活动。企业接受委托药品储存、运输（配送）服务前，应配合委托方开展质量审计工作，签订委托储存运输质量协议并按照委托协议履行义务，承担相应的法律责任和合同责任。第三方药品现代物流企业除符合药品现代物流企业的条件要求外，还应当符合本章的要求。
第二十六条企业营业场所(仓储用地和仓储设施应为自有或不少于五年的合法租赁)，仓库药品储存区主体建筑面积不少于平方米或容积不少于立方米。从事冷藏药品物流活动的，其冷库容积不少于立方米，储存配送疫苗的还须具备不少于2个独立冷库及相应冷链配套设施设备。不同委托方委托储存运输的药品应分区管理，并采取有效措施确保上述药品不互相混淆，不容易导致物流作业过程差错。
第二十七条企业应当配备与药品配送规模相适应的专用密闭式药品自有运输车辆不少于10辆，开展冷链药品物流活动的，其中应当配备自动调控和显示温度状况的冷藏车不少于4辆，车载冷藏、冷冻设备和冷藏车总容积不少于50立方米。冷藏车应当为自有或租赁，其中自有数量不少于2辆，租赁期间具有独立使用权。当不同委托方委托运输（配送）的药品不可避免同车运输时，应采取有效措施隔离和标识。
第二十八条企业应对运输全过程进行有效监控，确保药品质量。未经委托方同意，受托方不得擅自将药品委托运输服务再次进行委托。当受托方接受的药品委托运输服务不能自行完成全过程运输时，应经委托方同意并与委托方签订质量协议，明确药品运输全过程质量要求与责任，并对运输全过程实施监控管理，监控记录纳入质量管理档案。
第二十九条企业应当配置专用药品现代物流电子数据交换系统（平台），支持物流作业数据与委托储存配送信息实时交换传送，具备对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输（含支线转运）、退回等指令的处理功能，实现药品委托储存全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能及实时接受药品监管部门实施监督检查功能，确保实现药品信息的有效追溯。
第三十条企业应当制定药品委托储存配送的管理制度，与委托方进行指令和信息交换以及对委托方审核的管理制度。建立的质量管理记录应当包括委托方的收货指令、委托方的发货指令记录（含支线转运记录）等。
第三十一条企业应当与委托方签订质量保证协议，内容应当包括：
（一）委托储存、配送药品的品种规格、数量、储存运输（配送）要求与范围、期限等；
（二）质量管理基础数据审核的管理；
（三）药品销售相关记录票据的管理；
（四）委托方对受托方的质量管理体系审计结果；
（五）收货验收、储存养护、出库复核、发货运输、在途送货、售后服务、退回药品、不合格药品、药品销毁和物流信息的管理；
（六）质量管理责任划分和违约责任；
（七）受托方发现药品存在重大质量问题，或发现委托方存在违法违规行为，向委托方及所在地药品监督管理部门报告并主动采取风险控制措施的管理要求。
第三十二条开展第三方药品现代物流活动的企业应当每年向省药品监督管理局报送企业接受委托药品现代物流业务的质量管理情况报告。
第七章附则
第三十三条从事第三方药品现代物流活动的企业，是指接受药品经营企业，以及法律法规允许的其他药品储运委托方的委托，储存、运输药品的现代物流企业。
自动化仓库又称自动存储取货系统，是指借助机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。
自有是指企业自己拥有某物品或资产的所有权，并持有国家相关部门的认定文件或证明材料，权利人为该企业，包括仓储建筑的房产证、车辆的行驶证等。
第三十四条本规定由广东省药品监督管理局负责解释，自年月日起试行，试行期年。国家对开展药品现代物流活动有新规定的，从其规定。
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